Система менеджмента качества испытательной лаборатории по требованиям ГОСТ ISO 17025 и критериям Минэкономразвития России

Настоящая статья посвящена реформе в области технического регулирования, в частности, изменениям в системе аккредитации испытательных лабораторий. Эти изменения распространяются как на аккредитованные испытательные лабора тории, так и на центральные заводские лаборатории (ЦЗЛ), деятельность которых должна в полной
мере согласовываться с принципами подтверждения соответствия, принятыми аккредитованными испытательными лабораториями.
 
Названная реформа началась с Указа Президента Российской Федерации от 24 января 2011 года № 86 «О национальной системе аккредитации», согласно которому в составе Минэкономразвития России образована Федеральная служба по аккредитации («Росаккредитация»).
 
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года № 602 [1], Министерство экономического развития РФ приказом от 16 октября 2012 года № 682 утвердило критерии аккредитации испытательных лабораторий, распространяющиеся и на ЦЗЛ [2]. Как отмечено в [3], катализатором создания «Росаккредитации» стало присоединение России к ВТО. Главной задачей реформирования системы аккредитации является модернизация российской
лабораторной базы в целях признания во всем мире результатов (протоколов) испытаний продукции отечественных испытательных лабораторий и предприятий-производителей, а также ужесточение требований к сертификации (декларированию) продукции.
 
В ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 [4] даны общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний продукции, включая отбор образцов и испытания, проведенные по стандартным методам или методам, разработанным непосредственно лабораторией. Данный стандарт должен применяться всеми организациями, осуществляющими испытания продукции, в том числе изготовителями, потребителями или  ккредитованными лабораториями.
 
Критерии аккредитации испытательных лабораторий составлены на базе требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 с учетом опыта организации и проведения испытаний на международном уровне. Критерии могут использоваться лабораторией как при аккредитации на техническую компетентность и независимость для целей сертификации (декларирования) продукции, так и при оценке соответствия заводской лаборатории требованиям по конкурентоспособной продукции.
 
Основные критерии компетентности испыта тельных лабораторий предусматривают наличие:
 в испытательной лаборатории системы менеджмента качества;
 у работников лаборатории высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования и стажа работы по профилю лаборатории;
 помещений, испытательного оборудования и средств измерений, находящихся в собственности лаборатории.
 
С целью развития критериев компетентности лабораторий Минэкономразвития России утвердило дополнительные требования к испытательным лабораториям. Главными из них являются: разработка, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества (СМК) на основе ГОСТ ISO 9001-2011 [5], содержащей руководство по качеству. Оно должно включать:
 область применения СМК;
 политику в области качества;
 требования к организации деятельности внутри лаборатории;
 систему обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности;
 процедуры дополнительной профессиональной подготовки и обучения (сертификации) работников лаборатории;
 обеспечение конфиденциальности информации, в т.ч. систему хранения и архивирования документов;
 правила использования оборудования при испытаниях;
 механизм проведения внутреннего аудита СМК;
 правила планирования и анализа результатов контроля качества испытаний;
 правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий работы лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающих влияние на качество результатов испытаний;
 правила по безопасному использованию и обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений;
 правила выбора и использования методик испытаний;
 правила управления работами, выполненными с нарушением установленных требований к испытаниям;
 правила проведения аттестации и поверки испытательного оборудования и средств измерений.
 
В дополнение к руководству по качеству СМК испытательной лаборатории в организации, согласно критериям, может использоваться комплект методологических инструкций или стандартов организации по ГОСТ Р 1.4-2004 [6].
 
Учитывая опыт АНО ЦСЛ «ЛЕССЕРТИКА» по сертификации СМК на 108 деревообрабатывающих и мебельных предприятиях Российской Федерации
[7, 8], в испытательной лаборатории лесопромышленной продукции ООО «ЛЕССЕРТИКА» создана и успешно функционирует современная система
менеджмента качества, которая базируется на документах, указанных в табл. 1.
 
Системы менеджмента качества предприятий отрасли, сертифицированные органом по сертификации СМК АНО ЦСЛ «ЛЕССЕРТИКА», как правило, базируются на документированных процедурах, представленных в виде методических инструкций
и карт процессов, как это принято зарубежными фирмами. Учитывая область распространения ГОСТ Р 1.4-2004 на такой объект стандартизации как «процессы менеджмента», следует считать обоснованным построение СМК испытательных лабораторий на базе СТО (стандартов организаций) – нормативных документов национальной системы стандартизации согласно ФЗ - № 184 [7]. При проведении планового инспекционного контроля деятельности аккредитованной испытательной лаборатории ООО «ЛЕССЕРТИКА» группой экспертов Федеральной службы «Росаккредитация» особое внимание было обращено на:
 безусловное выполнение персоналом лаборатории требований каждого из критериев, подтверждающих компетентность лаборатории;
 соблюдение норм, установленных в руководстве по качеству ИЛ, положение об ИЛ, СТО, в частности, на результативность проведения внутренних аудитов СМК, анализа эффективности СМК со стороны высшего руководства ООО «ЛЕССЕРТИКА»;
 результаты экспериментальной проверки качества проведения измерений конкретного вида продукции исполнителями ИЛ под надзором экспертов по аккредитации по специальной программе, разработанной согласно ГОСТ Р ИСО 5725-1 2002 [10], ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 [11];
 достоверность актуализации нормативных и методических документов, используемых ИЛ;
 предъявление ежегодной «номенклатуры дел», применяемой в ИЛ, в частности, наличие и своевременное ведение обязательных журналов, применяемых в ИЛ. Перечень основных журналов, используемых в ИЛ лесопромышленной продукции, приведен в табл. 2;
 подтверждение соблюдения правил учета архивирования нормативных документов, включая протоколы испытаний;
 наличие специальных помещений для приема и хранения образцов продукции, ведение архива. Рекомендации для руководителей ЦЗЛ:
 ознакомиться с критериями, предъявляемыми к подтверждению компетентности испытательных лабораторий;
 дополнительно проработать требования ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, ГОСТ ISO 9001-2011;
 ознакомиться с требованиями комплекса стандартов серии ГОСТ Р ИСО 5725-1÷6-2002
«Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;
 разработать и внедрить систему менеджмента качества проведения заводских испытаний продукции, при необходимости – с привлечением консалтинговых услуг АНО ЦСЛ «ЛЕССЕРТИКА».