"Качество и жизнь" № 3(19) 2018

Методические аспекты разработки обзора качества лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP

А.А. Спиридонова, к.э.н., доцент кафедры «Метрология и стандартизация» «МИРЭА – Российского технологического университета; Москва
e-mail: al.spiridonova@gmail.com
 
Е.Г. Хомутова, к.х.н., доцент, профессор кафедры «Метрология и стандартизация» «МИРЭА – Российского технологического университета»; Москва
 
В статье приведены методические положения по составлению обзора качества лекарственных препаратов как документа системы менеджмента качества фармацевтического предприятия. Уделяется особое внимание стадии планирования, приводятся детальный анализ существующих требований и методические рекомендации для каждого раздела обзора качества с целью адаптации и лучшего понимания требований GMP производителями лекарственных средств.
 
Ключевые слова: обзор качества, GMP, фармацевтическое предприятие, система менеджмента качества, лекарственный препарат.
 
Литература
1. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (ред. от 18.12.2015) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [Электронный ресурс]. – Режим доступа:http://docs.cntd.ru/document/499029882 (дата обращения 15.04.2018).
2. Сафиуллина Р.А., Гармонов С.Ю., Горюнова С.М. Подходы по проведению обзора качества лекарственных средств в соответствии с правилами GMP // Вестник казанского технологического университета. – 2012. – № 9. – Т. 15. – С. 252–255.
3. Спиридонова А.А., Хомутова Е.Г. Обзор качества продукции как элемент анализа со стороны руководства // Компетентность. – 2017. – № 9–10. – С. 58–62.
4. Александров А.В. Проведение периодического обзора качества лекарственных препаратов // Промышленное обозрение. Фармацевтическая отрасль. – 2008. – № 5(10). – С. 28–30.